미국 첫 mRNA 독감백신 승인…65세 이상은 CDC 권고 확인 필요

미 식품의약국(FDA)이 모더나의 계절성 독감백신 ‘mFLUSIVA’를 50세 이상 성인용으로 승인했다. 미국에서 처음 허가된 mRNA 방식 독감백신이다. 다만 FDA의 품목 승인과 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)의 접종 권고는 별도 절차이므로, 특히 65세 이상은 실제 접종 선택지가 되는 과정에서 관련 권고를 함께 확인할 필요가 있다.

승인 방식은 연령에 따라 다르다. 50~64세에는 임상 예방효과를 근거로 통상 승인이 내려졌다. 65세 이상에는 기존 고용량 독감백신과 비교한 항체 반응 자료를 토대로 가속 승인이 적용됐다. 가속 승인은 임상적 이익을 예측할 수 있는 대리지표를 바탕으로 사용을 앞당기는 제도다. 제조사는 후속 임상시험을 통해 실제 예방효과를 추가로 확인해야 한다.

FDA가 검토한 3상 시험에는 50세 이상 4만805명이 참여했다. 유전자검사로 확인된 독감 발병률은 mFLUSIVA 접종군 2.0%, 표준 용량 백신 접종군 2.8%였다. 두 백신을 비교한 상대적 예방효과는 26.6%였다. 이는 개인의 독감 감염 위험이 26.6%포인트 감소했다는 뜻이 아니라, 시험에서 두 접종군 사이에 나타난 상대적인 차이다.

FDA 검토 자료에서는 중대한 안전성 문제가 새롭게 확인되지 않았다. 다만 주사 부위 통증과 피로, 두통, 근육통, 발열 등 접종 뒤 일시적인 반응은 비교 백신보다 더 자주 보고됐다. 대부분은 경증 또는 중등도였지만, 기저질환이나 과거 백신 이상반응이 있는 경우에는 접종 전 의료진과 상담하는 것이 적절하다.

65세 이상에게는 현재 고용량·면역증강·재조합 독감백신이 우선 권고되고 있다. FDA 승인은 제품의 안전성과 효과를 심사해 판매를 허가하는 절차이고, ACIP는 승인된 백신을 어떤 연령과 상황에서 사용하도록 권고할지 별도로 검토한다. ACIP의 결정이 채택돼야 CDC의 공식 권고가 된다. 2026년 8월 8일 현재 CDC의 공개 인플루엔자 권고 페이지에는 2026~2027년 시즌의 mFLUSIVA 관련 최종 권고가 게시되지 않았다. 따라서 65세 이상은 약국이나 의료기관에 접종을 예약하기 전 최신 CDC 권고와 해당 기관의 취급 여부를 확인할 필요가 있다.

mRNA 백신은 달걀에서 바이러스를 배양하는 전통적 방식과 달리, 인체가 독감 바이러스의 특정 단백질을 만들도록 유전정보를 전달해 면역반응을 유도한다. 백신 구성을 비교적 빠르게 조정할 수 있다는 점이 특징이지만, 실제 독감철의 예방효과는 유행 바이러스와 백신주가 얼마나 잘 맞는지에 따라서도 달라진다.

케임브리지에 본사를 둔 모더나는 일부 소매 접종처를 통해 2026~2027년 독감철에 제품을 공급할 계획이다. 보스턴 지역 독자에게는 지역 바이오기업의 mRNA 기술이 코로나19를 넘어 계절성 독감으로 확대됐다는 의미가 있다. 실제 이용 가능 시점과 접종처, 보험 처리, 65세 이상에 대한 CDC·ACIP 권고와 후속 임상시험 결과는 차분히 지켜봐야 할 부분이다.